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紫牛
【紫牛新闻】厂家“检修”,全国多地白血病儿跪求断供救命药
来源:扬子晚报网 2019-01-16 18:34:33

刘先生和一些病友最近焦虑不安,他们的孩子患上白血病,在苏州大学附属儿童医院接受治疗,然而一种进口的白血病化疗核心药物阿糖胞苷却传出断供的消息。这种药主要是儿童白血病患者使用,国际药业巨头辉瑞公司说工厂检修,不能确定何时恢复正常,但目前仍在保持市场供应。还有很多人猜测断供别有原因。

扬子晚报紫牛新闻记者多方了解到,上海等一些地方进口阿糖胞苷供应正常,而其他很多医院都出现采购不到的情况。虽然有仿制的阿糖胞苷作为替代,但在疗效方面和辉瑞的原研药存在一些差距。刘先生说,“很多人砸锅卖铁,就是想让孩子多得到5%的疗效,现在断供,我们无法接受”。
便宜但极有效

儿童白血病患者最需要

阿糖胞苷是一种化疗药物,主要用于治疗恶性血液病,特别是急性非淋巴细胞性白血病,对其他类型的白血病也有治疗作用。

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 阿糖胞苷是一种化疗药物

最早在1959年,这种药物由加州大学伯克利分校的专家研制出来,1969年6月,美国食品药品监督管理局批准阿糖胞苷进入市场。它最初由Upjohn公司以“赛德萨”(Cytosar-U)的商品名出售,该公司后来被辉瑞公司合并,所以目前生产原研阿糖胞苷的企业只有辉瑞。

由于研制时间比较早,辉瑞公司的阿糖胞苷价格一直不高,现在几乎是最便宜的化疗药物,仿制的阿糖胞苷更为低廉。2019-01-16起,我国对进口抗癌药实行零关税,并对增值税政策进行调整后,辉瑞的阿糖胞苷又降了大约9%。

刘先生说,0.1g规格的进口阿糖胞苷在药品采购平台上的价格是30多元,他们在医院拿药也只有40多元,相对白血病化疗用的其他药物,可以说是最便宜的了,但也是核心药。

另外,因为阿糖胞苷的专利早已到期,现在可以合法进行仿制。进口阿糖胞苷大约在2014年进入医保目录,同时进入的还有数家药企的仿制药。

在一份某地的抗癌药专项集中采购入围产品表中,可以看到意大利阿特维斯公司生产的0.1g规格阿糖胞苷为37元,0.5g规格为137.14元。国内一家药企仿制的0.1g规格阿糖胞苷仅为8.18元,其它地区略有差别。

 

在白血病方面,儿童患者最需要这种药,因为儿童主要是靠化疗实现治愈,故而以用药为主,成人患者都是骨髓移植为主,需求量低一些。

成都军区总医院造血干细胞移植中心主任刘芳说,在白血病的治疗中,阿糖胞苷的位置无可替代。


“阿糖胞苷断药

医生不知道怎么治病了”

刘先生给扬子晚报紫牛新闻记者发来一份“阿糖胞苷断货情况说明”,从中可以看到:“2019-01-16上海复旦大学附属儿童医学中心的白血病家属在看医生门诊时,被医生告知(进口)阿糖胞苷目前厂家不供货,本医院库存最多可维持到2019年1月底,到时断货将出现很多患儿无药可用。”

刘芳则在2019-01-16就通过社交网络说:“髓系白血病的必须药物阿糖胞苷断药,医生不知道怎么治病了”。对阿糖胞苷断货表示关注的医务人员还有很多,有人在医学专业网站丁香园发帖说:“阿糖胞苷断药了?我们药房说采不上,着急,病人都等着上化疗”。

 

刘先生说,苏州儿童医院在去年12月27日就开始用仿制阿糖胞苷了:“我们要求用进口的,医院说没货,苏州这边都是这样”。

在“阿糖对策交流”微信群中,有病友称北方一些地方从去年12月就开始用仿制药了,成都也有辉瑞的阿糖胞苷断货的消息。

西安的一位药剂师4日告诉紫牛新闻记者说:“我们在今天也收到了通知,阿糖胞苷仅提供1月最后一次供货,12日配送后我们这也将面临断货。我们目前库存量较多,但也仅仅满足不到3个月的使用。”

国家卫生健康委药政司近日则发出《关于做好阿糖胞苷注射剂供应保障工作的通知》,表示辉瑞公司生产的血液肿瘤治疗用药阿糖胞苷注射用无菌粉末(商品名“赛德萨)因意大利的生产厂家停工检修等原因,预计2019年1-6月将会出现全球范围内供货紧张。通知要求做好短缺直报和替代药品采购,保证现有供货不中断。


仿制药阿糖胞苷疗效有差距

家长不敢冒险

刘先生说,苏州儿童医院的白血病治疗水平在全国居于前列,因此到这家医院求医的患者也特别多。该院5个病区常年住满,还有不少患者排不上号。

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 上海病患家庭的签名

正常情况下,儿童白血病的治疗大概需要两年半的时间,大小24个疗程,几乎全都要用到阿糖胞苷,其中还有大约15个疗程需要通过腰穿进行鞘内注射,就是用一根长长的针,通过腰部骨髓穿刺到硬脑膜深部的蛛网膜下腔,抽出脑脊液检查,同时注射阿糖胞苷。

孩子每次做鞘内注射,都要一动不动躺6个小时,虽然痛苦,但能快速让药物发挥效力。

虽然有仿制的阿糖胞苷可供替代,但医生和患者家属依然极其关注辉瑞原研药断供,原因就是它们的疗效存在一定的差距。

此前浙江有媒体报道说,“医生明确告知,原本现在用的(进口阿糖胞苷)治愈率是85%左右,中途换用仿制阿糖胞苷治愈率是70%。”

西安那位药剂师向紫牛新闻记者表示:“通过临床大夫和一线科室反馈,这个药国产的比进口的效果上稍差了一点,疗效上差距不是很大,缓解率比进口的低6个百分点左右。”

一些患儿家长向紫牛新闻记者反映,孩子使用仿制阿糖胞苷的副作用比较大,头晕、呕吐、发烧的频率都高了。

另外仿制药对细胞控制的也不如进口药。他说,正常人白细胞是4-10(10^9/L),白血病治疗过程中,白细胞控制在3以下比较好,用进口阿糖胞苷 1周左右,可以控制在1-2。现在有人用过仿制药,白细胞指标达到6。另外,理想的情况还有血小板指数不能降低,有些患儿用了仿制阿糖胞苷,出现血小板指数降低的情况。

由于治疗周期长,阿糖胞苷的用量是比较可观的。病友们担心,每次哪怕只有5-6%的差距,累积起来也不可忽视。而且主要是孩子需要这种药,所以疗效哪怕有些微差距,家长们也希望能用最好的药。

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刘先生告诉紫牛新闻记者,苏州儿童医院遇到进口阿糖胞苷断供问题后,医生给出的治疗方案是把少量库存的进口药留在腰穿时使用,静脉注射等阶段用仿制药替代。因为医生知道疗效有差别,尽力想保证把最好的药放在最关键的时候用。
是太便宜不愿生产

还是设备出了问题?

断供的消息出来后,一则辉瑞公司在2019-01-16发给医院的说明函出现在网络上,辉瑞在这封信中说,“为了更好地保障高质量药品的持续供应,辉瑞决定对意大利赛德萨(即阿糖胞苷)生产工厂的生产线设备进行停产检修,由于检修与保养比预计的耗时更长,由此对赛德萨的供货造成影响,导致市场上暂时出现赛德萨供货不足的情况。”

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辉瑞公司的公关经理胡女士告诉紫牛新闻记者,辉瑞是委托意大利阿特维斯公司生产阿糖胞苷,检修是突发性问题,目前不了解具体原因,也不确定需要持续多长时间。

由于辉瑞没有给出意大利工厂的检修时间表,对于阿糖胞苷断供的原因,出现一些猜测。

刘先生认为,正常情况下,辉瑞这样的国际大型制药厂不会因为设备检修影响到供货,应该事先做好计划。而且设备检修也应该是短期的,现在的情况却是不能确定需要多长时间,所以他对辉瑞的解释有怀疑。

有人私底下认为,这个药本来就便宜,而且辉瑞的很多药最近都被强制降价,包括阿糖胞苷,导致利润率下降,所以可能不愿生产这种廉价药物。

还有消息说,这个药已经被辉瑞卖给了其他公司,但仍使用辉瑞的配方和技术,不过可能影响到药物的生产和供应。

这些猜测都未得到证实。

胡女士则向紫牛新闻记者表示,因为意大利工厂检修,将来的供货会有影响,但是目前没有停止供应,还在正常供货,包括上海儿童医学中心和苏州儿童医院等地方,并且正在和医院进行协调,保障患者用药。

胡女士也承认,辉瑞目前暂时无法提供恢复生产的确切时间,但据了解检修已经取得显著进展。她强调,辉瑞绝对不会因为利润的原因而进行停产涨价。


上海断供问题已经解决

苏州仍望眼欲穿

辉瑞方面的解释和一些地方的反馈并不一致。

上海儿童医学中心的患儿家长在“阿糖胞苷断货情况说明”中说:“医院已经和厂家多次沟通无果,医生也很着急,希望我们家属能连同媒体一起想想办法,给厂家压力尽快恢复供货;随后我们联系了其他地方医院及病友,同时在网络上查找相关信息,确认目前(进口)阿糖胞苷为全国性断货,情况迫在眉睫,岌岌可危。”上百位家长还在请愿书上签名并按下手印。

上海市医药集中招标采购事务管理所在3日发出2019年的1号通知,对阿糖胞苷注射剂等临床紧缺药品进行挂网采购,入围的是一种仿制阿糖胞苷。

不过上海的情况很快出现变化。7日,一位上海的患儿家长表示:“医生说叫我们不要管了,药的事情已经解决了。”

紫牛新闻记者致电上海儿童医学中心,工作人员表示,“我们医院没有(出现进口阿糖胞苷断供问题),目前不缺这种药。”

在北京医药阳光采购管理平台上,可以看到10多家医院都采购有进口阿糖胞苷,仿制药有4家医院采购。

而在苏州,刘先生了解到的情况仍然是采购不到进口阿糖胞苷。广东、四川等地的医务人员也向紫牛新闻记者反映采购不到。

西安那位药剂师9日再次告诉紫牛新闻记者:“哎,药品刚到,就被总院调拨走了一大部分,库存也仅够目前在院收治病人的用药,如果在没有供货,我们这里预计药品最多用到2月中旬就将断货。”“目前医院已经不收治新增病患,或者告知病患直接使用国产药。”

他还透露了一个令人忧心的消息,称有人可能利用这次机会开始囤积居奇,手上有大量阿糖胞苷药品,等待全国性断供开始,并且医院内库存消耗殆尽之后,再高价出货。

然而奇怪的是,刘先生了解到宝应县一家医院可以采购到进口阿糖胞苷,却无法在那里买药带到苏州儿童医院使用。

辉瑞公关经理胡女士10日再次告诉紫牛新闻记者:“目前我们仍在保持赛德萨的市场供应。我们高度重视此事,正在积极与意大利工厂沟通协调,争取尽快恢复赛德萨生产。我们也正在和相关医院协调有关保障患者用药的方案。具体各地市场阿糖胞苷供应情况请向有关主管部门了解。”

刘先生的孩子现在还剩下7个疗程,两个月做一次。他说:“我们已经治疗了一年零一个月,磕磕碰碰走过来,还需要一年半就能停药了。我们治这个病,中间感染过两次,前后差不多花了60万元。很多老百姓都是倾家荡产地去给孩子治疗,但是现在中途换药,心理上接受不了。”

紫牛新闻记者|宋世锋

编辑|张冰晶

主编|陈迪晨

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